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白云山凭借首仿“伟哥”——金戈 夺“特殊贡献奖”

发布:2015-12-08 18:07 | | 查看:
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摘要: 11月28日,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂凭借其首款国产伟哥——金戈上市一年取得的成绩、打破外企制药的垄断以及对民族医药工业发展的促进等杰出贡献,获得第八届健康中国论坛(2015年度)“特殊贡献奖”。

  11月28日,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂凭借其首款国产伟哥——金戈上市一年取得的成绩、打破外企制药的垄断以及对民族医药工业发展的促进等杰出贡献,获得第八届健康中国论坛(2015年度)“特殊贡献奖”。本次奖项由人民日报《健康时报》联合清华大学、北京大学、复旦大学所属多家健康研究机构等共同评选,在业内的权威性首屈一指。

  十一届全国人大常委会副委员长陈至立,人民日报社社长杨振武,原卫生部部长高强,国家卫计委副主任、国家中医药局局长王国强,中华全国新闻工作者协会党组书记翟惠生、国家新闻出版广电总局报刊司司长李军、国家卫计委中国健康教育中心主任李长宁等出席第八届健康中国论坛。

  今年的十八届五中全会公报中,建设“健康中国”上升为国家战略。在此背景下,如何将健康中国战略落到实处成为与会专家探讨的焦点。

  全国人大财政经济委员会副主任委员、原卫生部部长高强表示,推动健康中国建设预示未来健康产业拥有巨大发展空间。健康不仅能直接创造生产力,更和经济发展相辅相成、紧密互动,未来健康发展观会日益深入人心,并逐渐融入到各级政府的执政理念之中。大健康产业也将引领新一轮经济发展浪潮。

  与会专家们表示,未来,我国健康产业已进入黄金期发展期,尤其是当“带动新一轮经济增长重要抓手”的健康服务业碰撞“互联网+”的时代风潮,将会释放出所蕴含的巨大活力。

  白云山则在这一时代浪潮中,在传统企业基础上,进一步创新与发展,赢得市场与关注。

  历经十余载 首仿“伟哥”——金戈上市

  白云山制药总厂厂长朱少璇曾公开表示,事实上,白云山制药总厂对枸缘酸西地那非原料和片剂的开发可以最早追溯到上个世纪90年代,当时,辉瑞制药的万艾可(枸橼酸西地那非,俗称“伟哥”)还没有在美国上市。

  2001年,白云山制药总厂获得了国家药监局一类新药临床批件;2003年,又获得了原料和片剂一类新药证书,然而此时,辉瑞公司已经为“伟哥”万艾可申请了用途专利,白云山生产批件不得不暂停申请注册。暂时搁浅的申报并没有阻挡白云山人不断追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路,跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作,对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。

  自辉瑞万艾可去年在中国的专利保护期到期后,国内近二十家药企先后申请了仿制“伟哥”的生产批件,旨在争夺抗ED药物的市场份额。除了白云山制药总厂之外,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药等21家企业均申请了“伟哥”的仿制药批文。随着“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟,白云山金戈在2014年9月2日抢先获得了相关批文,并于去年10月28日在北京宣布上市,成为首个国产“伟哥”。

  国产“伟哥”——金戈与原研药等效,剂量性价比更优

  “伟哥”是治疗ED(男性勃起功能障碍)的首选,国产伟哥与原研药相比质量如何,也一直备受关注。

  白云山制药总厂厂长朱少璇介绍,从产品本身来讲,金戈与原研药万艾可是一样的药(枸橼酸西地那非),两者的有效组分、药理作用、适应症、用法用量等均是一致的,其品质、疗效达到了原研药的水平。

  中国性学会常务副理事长、中华医学会男科学分会主任委员、北京大学第三医院泌尿外科副主任姜辉也提供了白云山金戈临床研究数据:白云山金戈治疗不同病因ED的有效率分别为:器质性ED——83.33%;混合性ED——82.14%;心理性ED——64.52%,与原研品的临床实验数据基本一致。

  与此同时,在金戈上市的一年间,广药白云山还在中南大学湘雅医院开展了“国产枸橼酸西地那非片”生物等效研究。中南大学湘雅医院所做的生物等效性研究结果显示:“相同剂量(100mg)的金戈与万艾可在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异,根据国家食药总局《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中的相关规定,认为两制剂生物等效。”也就是说,白云山伟哥与原研药万艾可的药效并无差别。

  不仅如此,金戈比原研药具有更优的剂量和性价比。对照国家食品药品监督管理总局核发给白云山制药总厂的金戈(枸橼酸西地那非片)说明书与辉瑞公司的产品说明书可以看出,两者的推荐剂量均为“对大多数患者,推荐剂量为50mg”,金戈的含量为50mg,但原研药含量则为100mg(最大剂量)。伟哥之父穆拉德、中国男科学科第一人郭应院士表示,50mg对大多数人就能达到理想效果。而且,原研药产品说明书提到,“一些不良反应的发生率随剂量增高而增加”。

  白云山伟哥——金戈上市一年销售破7亿,打破外企垄断格局

  由于专利原因,中国抗ED药市场一直被外国厂商垄断,市场份额主要被辉瑞旗下的万艾可、拜耳旗下的艾力达与礼来旗下的希爱力占据。美国IMS健康公司数据显示,在2013年中国抗ED药品市场中,辉瑞的万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额,年销售额超过10亿元,而礼来的希爱力和拜耳的艾力达则分别占34.6%和6.6%。

  而在白云山“伟哥“——金戈上市一周年后,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂发布了白云山金戈的销售成绩单:上市一年市场零售额突破7亿元,实际销售数量或已超原研药。“仿制药上市一年销售就破7亿元,金戈应该是中国第一个。” 广州白云山医药集团股份有限公司副总经理王文楚表示。

  这也就意味着,白云山金戈上市一年就迅速抢占市场份额,打破了外资企业在中国抗ED药市场长达13年的垄断。

  目前中国抗ED市场上三大外资品牌的单次用药金额都在100元以上,万艾可、艾力达与希爱力价格分别约为118元/100mg、122元/20mg以及128元/20mg,而白云山金戈一粒装的定价为48元/盒,10粒装的定价为345元/盒,与原研产品相比,金戈单次用药金额下降超过60%。金戈48元/粒的定价“连续迈过100元和50元两个心理消费的价格关口,成为白云山“伟哥”迅速突围,并受到市场热捧的一大关键因素。

  而在渠道方面,以药店为主,以医院为根,以其他渠道作补充,依托产品确切的疗效,挤占众多其他中端产品的市场份额。自去年11月份至今年一季度,白云山金戈仅用5个月时间便已在超过500家批发商、超1000家连锁药店、超过30000家单体药店完成了铺货。

  大力倡导消费者教育,扩容市场

  一年破7亿元的辉煌成绩,除了源于自身质量技术优势,“首仿药”性价比优势,药店、医院的渠道优势,品牌优势外,还与白云山金戈强势的“患者教育”密不可分。

  以影响性福最大的疾病勃起功能障碍来说,国际医学上遵循三线治疗方案,其中使用化学药如西地那非治疗被作为一线治疗方案,在全世界各个国家广泛使用,而中国人群目前化学药的治疗率只有6.97%,其中一个数据或许可以说明原因,只有13.75%的大众认为西地那非一类的药品是安全的。

  为了宣传普及男性健康知识,倡导科学健康观念,在2015年初,白云山金戈联合中国性学会、中华医学会男科学分会等权威机构,共同发起“中国性科学普及工程——男性健康中国行”大型系列公益活动,该活动计划走遍全国31个省市,通过科普巡讲、专家咨询(义诊)、学术论坛等方式,普及性科学知识,通过通俗易懂的方式引导社会、患者正确认识ED疾病,纠正认识误区,倡导积极就医、合理用药。

  在2015年11月15日白云山金戈上市1周年的庆典上,白云山制药总厂与中国性学会、中华医学会男科学分会达成战略合作,将投入巨资进行青年男科医生的培养,以及助力专业的男科患者教育,推进“金戈·青年男科医生成才计划和《1分钟解男题》计划。

  大量ED患者受益,民族医药发展里程碑

  按照广药集团董事长、党委书记李楚源的说法,白云山金戈的上市是广药白云山“大南药”板块发展的里程碑式事件,既打破了外资企业对中国ED市场的垄断,也昭告广药白云山正式进军男性医药健康行业,为男性健康保驾护航。

  ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一,不良生活习惯(烟酒)、年龄增长、精神因素、慢性病(如糖尿病、高血压、抑郁症等)等都易导致ED。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算,中国ED的患病人数为1.27亿,患病率为26.1%,中国的40岁以上男性ED发病率更高,约为46%,就诊率不足10%,就诊人数约为0.127亿人。

  中国ED患者数量庞大。如此庞大的群体,但实际就诊率约为10%,还有大部分患者担心隐私问题而不愿到正规医院就诊,而选择自行购买如枸橼酸西地那非等西药、补肾壮阳的中药以及一些宣传有补肾壮阳功效的保健品(部分还可能会买到假药)。这些药要么因价格昂贵、让性福变成了另一种负担;要么因起效慢或不明显、让性福成了一种期待。而金戈,是治疗ED(男性功能勃起障碍)的一线治疗方案,安全有效还经济,金戈1粒装价格为48元,10粒装每粒只要34.5元,比起原研药每粒超过100元的价格,金戈单次用药金额下降超过60%,具有极大的性价比优势。

  白云山伟哥——金戈凭借其价格优势和严格的质量成功打破了外企制药的长期垄断,原料和制剂都由广药白云山生产,有成本优势,定价也低,为广大患者带来福利。其优秀的市场表现更是民族医药市场的奇迹,极大的促进了民族医药工业的发展。


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